• 研究全般

 

Q)　心房細動に対するアブレーション治療後／治療予定の患者も登録可能ですか？

A)　CHADS2≧2であれば、ABL後も抗凝固療法の継続が好ましいというのが現時点での推奨です。もしその患者に対してABL後も抗凝固療法を継続する予定であれば、ぜひ登録をご検討ください。

Q）発症後８日経過していない段階でも割付・登録のみ前もって行うことは可能ですか。
A)　システム上、発症８日以降でないと割付ができないようになっています。８日経過後か、退院後の初回外来の際に割付をお願いします。

Q)　研究対象者に健康被害等の重篤な有害事象が生じた場合の補償はどうなっていますか？
A)　ATIS-NVAF試験では全施設の対象患者に対して補償保険に加入していますが、すべての治療は保険適応の範囲内で行われるため、実際に補償保険が支払われるケースはあまりないと考えています。

Q)　ATIS-NVAF試験における新倫理指針および臨床研究法への対応について
A)　新倫理指針に対しては特段の対応は不要と考えます。臨床研究法については実施基準など詳細が明らかになってからの対応となります。

Q)　本試験の症例登録費の供給元はBMS社でしょうか、国立循環器病研究センターでしょうか。
A)　ブリストルマイヤーズ社と国循は契約を交わしていますが、その他の研究協力施設との契約は国循ですので、供給元は国立循環器病研究センターとなります。

Q)　データの二次利用に関する記述が研究計画書にはあるのに、患者説明文書にはありません。
A)　二次利用については患者説明文書を修正予定です。修正前に同意を取得した患者については、再同意を取得しない限り二次利用は行いません。(同意文書を既に修正していただいている施設についてはこの限りではありません）

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• モニタリング関連

 

Q)　モニタリング担当者は誰がすればいいのですか？専門の資格が必要ですか？
A)　各施設の研究責任者以外であれば、医師・看護師・CRC・秘書の方など基本的にはどなたでも結構です。詳しい条件は、倫理委員会承認後に送付する施設モニタリングマニュアルを参照下さい。

Q)　モニタリングを他社へ依頼した場合、委託費用の支払いはどのようになりますか。
A)　簡単なモニタリングですので、CRO等への委託は必要ないと考えていますが、どうしても必要な場合は各施設で費用をご負担頂く必要があります。

Q)　モニタリング指名書は、自分の施設の書式でも可能ですか？
A)　全く問題ありません。

Q)　モニタリングのタイミングはどのようにすればいいですか？
A)　中央事務局よりモニタリングのタイイングは適宜連絡させていただきます。

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• EDC関連

 

Q)　ログオンIDに施設発行メールアドレスを入力すると30桁制限のため入力できません。
A)　メールアドレスがログオンIDとなりますが、字数制限があります。30桁を超えた場合は、メールアドレスの一部を削除させて頂くことになりますが、そちらは申請書提出後にご連絡させて頂きます。

Q)　研究室の秘書もEDC入力できるようにしたいのですが、可能ですか。その場合、ユーザー登録申請書類の医師・CRC欄の入力は空欄でよろしいでしょうか。
A)　秘書様につきましては、CRCとして下さい。

Q)　EDC登録アドレスとして、施設発行メールアドレスがない場合以外は個人アドレスを認めないのは不便です。施設発行メールアドレスは利用制限があり使いにくい。
A)　退職後のアドレス管理や不正アクセス防止などの安全性の観点から施設発行メールアドレスが好ましいですが、各施設の事情により難しい場合は、個人アドレスでも対応可能です。研究事務局までご相談下さい。